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El etiquetado alimentario en Estados Unidos no usa octógonos ni semáforo. Se sostiene sobre el panel Nutrition Facts, la declaración de nueve alérgenos y la divulgación de bioingeniería, todo bajo el 21 CFR Parte 101 de la FDA. Para el exportador latinoamericano eso significa una cosa: el empaque que cumple en Bogotá, Quito o Lima no sirve en Miami, y hay tres relojes corriendo hacia 2027.
Cuarta entrega de nuestra serie sobre requisitos de etiquetado de alimentos, después de Colombia y Ecuador. Esta versión está escrita para quien exporta desde América Latina; los lectores del portal en inglés pueden consultar la edición en inglés.
Quién regula qué: FDA, USDA y TTB
La primera pregunta no es qué dice la etiqueta, sino quién la vigila. En Estados Unidos la competencia está repartida entre tres agencias, y el producto define en cuál de los tres carriles cae:
| Agencia | Qué le corresponde |
|---|---|
| FDA (Food and Drug Administration) | La gran mayoría de los alimentos envasados, bajo la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C Act) y el 21 CFR Parte 101. |
| USDA — FSIS y AMS | El FSIS regula carnes, aves y productos de huevo. El AMS administra el Estándar Nacional de Divulgación de Alimentos Bioingenierizados. |
| TTB (Alcohol and Tobacco Tax and Trade Bureau) | Bebidas alcohólicas. |
Un chorizo y una galleta no responden al mismo regulador ni al mismo cuerpo normativo. Antes de diseñar la etiqueta hay que saber quién la va a revisar.
Los elementos obligatorios de toda etiqueta
Para los alimentos de competencia de la FDA, el 21 CFR Parte 101 reparte la información en dos zonas del empaque: el principal display panel (PDP), la cara que ve el comprador en el anaquel, y el information panel, normalmente el panel inmediatamente a su derecha.
En el PDP:
- Statement of identity: el nombre común o usual del alimento, en tipografía prominente y generalmente en línea paralela a la base del envase.
- Net quantity of contents: el contenido neto, declarado en el tercio inferior del panel y en doble sistema de unidades, métrico y US customary.
En el information panel:
- Nutrition Facts.
- Lista de ingredientes, en orden decreciente de predominancia por peso.
- Declaración de alérgenos.
- Nombre y lugar del negocio del fabricante, envasador o distribuidor. Si la empresa no es el fabricante, la declaración debe ir calificada: “Manufactured for” o “Distributed by”.
Todo en inglés. La etiqueta bilingüe está permitida, pero el inglés no es opcional: toda la información obligatoria debe aparecer en ese idioma. Un empaque que traiga la información solo en español no entra.
El panel Nutrition Facts
El formato vigente proviene de la regla final de 2016 y hoy es obligatorio para todos los fabricantes. Lo que lo distingue del panel antiguo:
- Calorías en tipografía notablemente más grande.
- Declaración obligatoria de added sugars —azúcares añadidos— en gramos y como porcentaje del valor diario.
- Valores diarios actualizados.
- Declaración obligatoria de vitamina D y potasio, además de calcio y hierro. Las vitaminas A y C dejaron de ser obligatorias.
- Tamaños de porción ajustados a lo que la gente realmente consume, y formato de doble columna —por porción y por envase— en presentaciones que pueden consumirse de una sola vez.
Conviene subrayar el contraste con la región: este panel es informativo, no interpretativo. Declara cantidades; no califica al producto ni lo señala.
Los nueve alérgenos mayores
La FALCPA estableció ocho alérgenos mayores y la FASTER Act de 2021 añadió el sésamo como noveno, con efecto desde el 1 de enero de 2023. La lista completa: leche, huevo, pescado, crustáceos, frutos de árbol, maní, trigo, soya y sésamo.
Solo hay dos formas aceptadas de declararlos: entre paréntesis dentro de la lista de ingredientes, o en una declaración separada tipo “Contains: milk, soy” ubicada inmediatamente debajo de la lista de ingredientes. Cualquier otra ubicación no cumple.
Divulgación de alimentos bioingenierizados
El Estándar Nacional de Divulgación de Alimentos Bioingenierizados, administrado por el AMS del USDA, es obligatorio desde el 1 de enero de 2022. La divulgación puede hacerse por texto, por el símbolo oficial “bioengineered”, por un enlace electrónico o digital con instrucción de escanear, o por mensaje de texto.
Para el diseñador de empaque la consecuencia es concreta: la opción del código escaneable evita ceder superficie de arte, pero compromete a la marca a mantener ese destino digital vivo durante toda la vida comercial del producto.
Lo que además exige importar
Una etiqueta correcta no basta. Colocar alimento en Estados Unidos trae obligaciones que viajan con el embarque y que suelen sorprender al exportador primerizo:
- Registro de la instalación ante la FDA, con renovación bienal.
- Prior Notice: aviso previo a la FDA de cada embarque de alimento importado.
- FSVP (Foreign Supplier Verification Program): el importador estadounidense debe verificar que el proveedor extranjero produce el alimento bajo estándares equivalentes a los exigidos en Estados Unidos, y debe estar identificado en la declaración de aduana.
El detenimiento en puerto rara vez ocurre por el diseño del empaque; ocurre por estos tres frentes y por errores de la lista de ingredientes o de la declaración de alérgenos.
Los tres relojes de 2026 y 2027
Rojo N.º 3: fuera el 15 de enero de 2027
El 15 de enero de 2025 la FDA emitió la orden que revoca la autorización del FD&C Red No. 3 en alimentos y medicamentos ingeribles, invocando la Cláusula Delaney de la FD&C Act, que prohíbe autorizar un aditivo de color que haya inducido cáncer en humanos o animales. Los plazos son firmes: 15 de enero de 2027 para alimentos y bebidas, y 18 de enero de 2028 para medicamentos ingeribles. Después de esas fechas la FDA deja de certificar el colorante y cualquier lote nuevo que lo contenga se considera adulterado. Aparecía sobre todo en confitería, tortas, galletas, postres congelados y coberturas.
Es la fecha más dura del calendario, porque no se resuelve cambiando un texto: obliga a reformular y, casi siempre, a rehacer el arte, porque el color del producto cambia. Varios fabricantes se adelantaron; Nestlé USA se comprometió a eliminar los colorantes FD&C hacia mediados de 2026.
“Healthy”: nueva definición, cumplimiento en 2028
La FDA publicó el 27 de diciembre de 2024 la regla final que redefine la declaración de contenido nutricional “healthy”. Bajo el nuevo marco, un alimento solo puede llamarse así si aporta una cantidad mínima de un grupo de alimentos —verduras, frutas, lácteos, granos, proteína o aceites— y a la vez se mantiene por debajo de límites de azúcares añadidos, grasa saturada y sodio. La fecha efectiva se aplazó al 28 de abril de 2025 por la moratoria regulatoria general de enero de ese año, pero la fecha de cumplimiento no se movió: 25 de febrero de 2028. El uso anticipado está permitido.
Etiquetado frontal: propuesto, no vigente
El 16 de enero de 2025 la FDA publicó la regla propuesta de Front-of-Package Nutrition Information, que haría obligatorio un “Nutrition Info box” estandarizado en el frente de la mayoría de los alimentos envasados. El recuadro destacaría grasa saturada, sodio y azúcares añadidos, cada uno calificado como low, medium o high según su porcentaje del valor diario.
El periodo de comentarios, que iba a cerrar en mayo de 2025, se extendió hasta el 15 de julio de 2025 y recibió decenas de miles de comentarios. La FDA mantiene la iniciativa entre las prioridades de su Human Foods Program para 2026 y llegó a proyectar la regla final para mayo de ese año. A la fecha de publicación de este artículo, septiembre de 2026, no hay regla final. Los plazos de cumplimiento propuestos son de tres años desde la fecha efectiva para empresas con ventas de alimentos de USD 10 millones o más, y cuatro años para las que venden menos.
Vale decirlo con precisión, porque circula mucha confusión en el mercado: hoy ningún alimento envasado en Estados Unidos está obligado a llevar información nutricional en el frente. Lo que existe es una propuesta con un reloj que todavía no arranca.
En qué se diferencia el etiquetado alimentario en Estados Unidos del latinoamericano
Para quien ya resolvió Colombia, Ecuador o Perú, la comparación ahorra errores:
| Estados Unidos | Colombia | Ecuador | |
|---|---|---|---|
| Sistema frontal | Ninguno vigente (propuesto) | Octágonos “EXCESO EN” | Semáforo de tres barras |
| Lógica | Informativa: declara cantidades | De advertencia: se activa por umbral | Calificación permanente |
| Dónde vive la carga | Panel lateral | Tercio superior derecho del frente | Extremo superior izquierdo del frente |
| Idioma | Inglés obligatorio | Español | Español |
Las tres esquinas del frente comprometidas son distintas, y la lógica de fondo también. Un producto “limpio” no lleva nada en Colombia, cede el 20 % del panel en Ecuador y no cambia nada en Estados Unidos.
Qué significa para el empaque
El frente estadounidense sigue libre, y eso no durará para siempre. A diferencia de Colombia, Perú o Chile, el PDP solo debe alojar el nombre del alimento y el contenido neto. Toda la carga informativa vive en el panel lateral. Si la regla frontal se finaliza, un recuadro con tres nutrientes calificados entra a competir con la marca en la cara principal, con tres o cuatro años de plazo. Quien rediseñe portafolio para Estados Unidos en 2026 debería dejar previsto ese espacio en vez de resolverlo a la carrera.
El Rojo N.º 3 es un proyecto de reformulación, no de etiqueta. Enero de 2027 está cerca para una cadena que implica reformular, validar estabilidad de color y vida útil, corregir la lista de ingredientes y ajustar el arte al nuevo tono del producto. Los inventarios de material impreso deben planearse contra esa fecha.
Estados Unidos es un arte aparte, no una variante. Cambian el idioma, el sistema de declaración nutricional, la lógica de alérgenos y las unidades. Lo que sí se puede compartir es la arquitectura: misma marca, misma jerarquía visual, mismo sistema de color, con paneles intercambiables por mercado. Es la diferencia entre gestionar dos artes y gestionar dos marcas.
Preguntas frecuentes
¿Estados Unidos exige sellos de advertencia como Colombia o Perú?
No. No existe hoy ninguna obligación de etiquetado frontal de advertencia. Hay una regla propuesta desde enero de 2025 para un recuadro informativo frontal, pero no ha sido finalizada.
¿Puedo usar una etiqueta bilingüe español-inglés?
Sí, siempre que toda la información obligatoria aparezca en inglés. El español puede acompañarla, nunca reemplazarla.
¿El sésamo hay que declararlo siempre?
Sí. Desde el 1 de enero de 2023 el sésamo es el noveno alérgeno mayor y debe declararse cuando esté presente como ingrediente, igual que los otros ocho.
¿Qué pasa con los productos con Rojo N.º 3 fabricados antes de enero de 2027?
El producto fabricado antes de la fecha efectiva puede seguir apareciendo en el mercado; lo que termina es la posibilidad de fabricar con ese colorante una vez vencido el plazo.
¿Quién responde ante la FDA por la etiqueta de un producto importado?
La responsabilidad recae sobre quien introduce el producto al mercado estadounidense. El importador además debe cumplir el FSVP y estar identificado en la declaración de aduana, y cada embarque requiere Prior Notice.
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Bibliografía
- U.S. Food and Drug Administration. 21 CFR Parte 101 — Food Labeling y Food Labeling Guide. FDA
- Federal Register. Food Labeling: Front-of-Package Nutrition Information, regla propuesta publicada el 16 de enero de 2025. Ver documento
- U.S. Food and Drug Administration. Front-of-Package Nutrition Labeling. FDA
- Federal Register. Food Labeling: Nutrient Content Claims; Definition of Term “Healthy”, regla final del 27 de diciembre de 2024. Ver documento
- Federal Register. Aplazamiento de la fecha efectiva de la regla “healthy” al 28 de abril de 2025. Ver documento
- U.S. Food and Drug Administration. FD&C Red No. 3 — revocación de la autorización y plazos de cumplimiento. FDA
- U.S. Food and Drug Administration. FDA encourages food manufacturers to accelerate phasing out use of FD&C Red No. 3 ahead of the 2027 deadline. FDA
- U.S. Food and Drug Administration. Food Allergies — FALCPA y FASTER Act; sésamo como noveno alérgeno mayor desde el 1 de enero de 2023. FDA
- USDA Agricultural Marketing Service. National Bioengineered Food Disclosure Standard. AMS
Artículo de referencia actualizado al 10 de septiembre de 2026. La normativa estadounidense de etiquetado está en movimiento: antes de cerrar un arte de empaque, verifique el estado de cada regla en el Federal Register y en el sitio de la FDA.
Por: Ing. Iván H. Rodríguez B. — 40 años en la industria del empaque, envase y embalaje. Director de Envapack.com.