Por: Wolfram Schindler
Global Product Manager Inspection Technology
Syntegon Technology
El número de personas que padecen diabetes en todo el mundo está creciendo a un ritmo y tasa sin precedentes. Cada vez más países ven un aumento en el número de personas afligidas y necesitadas de medicamento. Durante los últimos años los fabricantes farmacéuticos han estado mejorando y desarrollando una amplia gama de fármacos antidiabéticos; y muchos de ellos son inyectables y vienen en cartuchos. Como cualquier producto médico, requieren especial cuidado durante todos los pasos del proceso para descartar contaminación o defectos en el envase. Los avances en la tecnología de inspección ayudan a los fabricantes a mantener el ritmo.
Según la Federación Internacional de Diabetes, 540 millones de personas en todo el mundo padecen actualmente de diabetes. Más del 90 por ciento de ellos padecen el tipo 2.
Cambio hacia un tratamiento más preventivo
El fuerte aumento de la diabetes tipo 2 ha impulsado a la comunidad médica y farmacéutica y los fabricantes se centran más en tratamientos preventivos siempre que sea posible. Mientras que en el tipo 1, la diabetes siempre requiere que los pacientes se inyecten insulina o biosimilares porque sus cuerpos no pueden producirla, los pacientes con diabetes tipo 2 generalmente todavía tienen la capacidad de producir algo de insulina.
Sin embargo, pueden tener una deficiencia, una insensibilidad o una resistencia a ella. Estos asuntos puede tratarse con una variedad de agentes antidiabéticos que se dirigen a la liberación y el procesamiento de insulina en el cuerpo, como biguanidas, sulfonilureas o miméticos de incretina. Si bien estos tipos de medicamentos han estado en el mercado durante algún tiempo, su popularidad ahora está aumentando rápidamente.
Los medicamentos a base de miméticos de incretina semaglutida han ganado popularidad en años recientes. Y la FDA también los ha aprobado como medicamentos contra la obesidad para el control de peso a largo plazo en adultos, ya que reducen el apetito y ralentizan la digestión en el estómago. Por estas razones al prevenir o reducir la obesidad, los miméticos de incretina no solo reducen comorbilidades como enfermedad cardiovascular o renal. También limitan un factor de riesgo importante para la diabetes tipo 2. y por lo tanto funciona eficazmente como medicamento preventivo.
La seguridad y la calidad del producto son lo primero
En el tratamiento de la diabetes, los sistemas inyectables incluyen cartuchos que contienen la insulina u otros medicamentos y han superado durante mucho tiempo a todos los demás sistemas, principalmente debido a su facilidad de uso y su producción relativamente económica. Los bolígrafos están cargados de cartuchos – un cilindro de vidrio cerrado en su extremo superior por una tapa de aluminio y una membrana para soportar los pinchazos y en el extremo inferior un tapón de goma. El procesamiento de un cartucho incluye muchos pasos: lavar, siliconar, esterilizar, llenar y cerrar en el aislador, luego inspección y carga de bandejas. El cartucho está expuesto a diferentes temperaturas, presiones, y movimientos durante estos procesos. Máquinas llenadoras y cerradoras con capacidad de hasta 600 unidades por minuto se consideran de última generación y están instaladas en el mercado. Sin embargo, cuanto mayor sea la velocidad, más se desgastarán los cartuchos, tapones y cápsulas, porque están sujetos a estrés físico. Esto podría provocar grietas, astillas o fracturas que provoquen rotura en el camino hacia el paciente o durante su uso.
El propio producto también podría estar contaminado. La contaminación intrínseca puede ocurrir durante alguno de los muchos pasos del proceso de llenado y cierre e incluyen partículas de material de embalaje, o materiales generados por el proceso, como metal o vidrio. Las partículas extrínsecas, por otro lado tienen su origen en el entorno de producción y puede estar compuesto de polvo, fibras o sustancias bióticas contaminantes, o incluso cabello o piel humanos. Las partículas inherentes, finalmente, son aquellas originadas del propio producto formulado. En todos estos puntos entra en juego la tecnología de inspección:
Es una garantía de calidad clave para los productos farmacéuticos y contribuye significativamente a la salud y seguridad del paciente.
Tecnología SD: la inspección de partículas original
Uno de los principios originales de inspección automatizada es el sistema de división estática (SD), que fue desarrollado por Eisai Machinery, ahora parte de Syntegon. Deriva su nombre de la capacidad para diferenciar objetos estáticos de objetos en movimiento. Transmite luz a través de la solución, que luego se enfoca en una matriz lineal de sensores ópticos. Antes de la inspección, el envase se gira para poner en movimiento el contenido líquido y las partículas presentes y luego se detiene repentinamente. El líquido y las partículas presentes continúan moviéndose por inercia durante un tiempo definido, durante el cual se leen las señales del conjunto de sensores SD.
Las partículas extrañas en movimiento bloquean momentáneamente una porción de la luz transmitida, proyectando una sombra sobre los sensores, que se detectan como señal diferencial en función del tiempo. Estos cambios diferenciales en la intensidad de la luz sólo pueden ser causados por partículas en movimiento, a diferencia de cualquier otra posible sombra estática que surja, por ejemplo, de partículas de polvo o huellas en la superficie del envase. Desde su introducción en 1975, la tecnología SD ha pasado por varias mejoras y actualmente inspecciona la mayoría de los productos parenterales en soluciones claras en más de 50 países a nivel mundial.
Sistemas basados en cámaras para todos los ángulos
Los sistemas de cámaras pueden ser una alternativa o una función complementaria a la inspección SD en casos específicos.
Por ejemplo, algunos medicamentos se llenan con un pequeño espacio de aire en la parte superior del cartucho. Sin embargo, es crucial evitar la inclusión excesiva de aire, ya que esto daría como resultado una dosis incorrecta o burbujas de aire en el disparo durante la aplicación. Para ello, se utilizan máquinas de inspección automatizadas como la serie AIM de Syntegon 5 que incluye cámaras que proporcionan una vista lateral de los tapones.
Las cámaras comprueban cuánto sobresale el tabique del tapón de cada cartucho. Demasiada presión, es decir, un llenado incorrecto del cartucho, produce un abultamiento del tabique que excede la norma. Si las cámaras detectan medidas de tapón anormales, transmiten automáticamente el resultado a los controles de la máquina y el cartucho en cuestión es expulsado.
En los cartuchos, las posibles grietas laterales y inferiores son especialmente críticas. Esta sección presenta la interfaz del lado del émbolo con el sistema inyectable, en el siguiente proceso de manufactura. Las grietas en esta área pueden provocar la rotura del cartucho durante el uso.
El cuello del cartucho es especialmente propenso a agrietarse. Estas grietas suelen ser difíciles detectar ya que el espacio de aire dificulta que las cámaras diferencien entre medir la nivel de llenado y detección de posibles fisuras.
Sistemas de cámara automatizados que utilizan el último CCD (dispositivo de carga acoplada) y sensor CMOS (semiconductor de óxido metálico complementario)
Las tecnologías en combinación con ópticas especialmente diseñadas e iluminación LED pueden ayudar aquí. Y de hecho, algunas máquinas de inspección de cartuchos están equipadas con más de 30 cámaras.
Alta tensión para CCIT
Una tendencia reciente en la inspección de cartuchos de insulina o medicamentos antidiabéticos es el uso adicional de Pruebas de Integridad del Cierre de Contenedores (CCIT) con Detección de Fugas de Alto Voltaje (HVLD).
Cada vez más fabricantes de productos farmacéuticos están empezando a emplear este método adicional para adelantarse a los requisitos de calidad cada vez más estrictos. La tecnología HVLD utiliza el sistema eléctrico
Conductividad de productos parenterales: los cartuchos llenos se colocan entre las sondas de electrodos que aplican altas tensiones alternas de hasta 30 kV. Si bien el recipiente de vidrio en sí no es conductor, el producto en el interior si lo es.
Esto significa que los cartuchos intactos y completamente sellados producen sólo una pequeña señal de corriente eléctrica. Por el contrario, los canales conductores defectuosos en la barrera aislante, incluso en el extremo inferior de la escala micrométrica, provoca un aumento de la señal. De este modo, los cartuchos defectuosos se pueden eliminar de forma fiable, identificado y rechazado antes de que los contaminantes (o el producto) puedan potencialmente cruzar el contenedor y su barrera de cierre.
Además de los resultados de las inspecciones visuales, los resultados de dichas pruebas pueden alertar a sus fabricantes de los problemas en el proceso de llenado/acabado y darles la oportunidad de reaccionar temprano.
Presión desde muchos frentes
Se espera que la alta demanda actual de insulina y otros fármacos antidiabéticos de última generación aumenten en el futuro. Al mismo tiempo, la creciente diversificación de los medicamentos antidiabéticos significa que los fabricantes deben poder reaccionar a las demandas del mercado que cambian rápidamente. Sin embargo, ni la necesidad de un alto rendimiento ni de flexibilidad deberían comprometer el producto y seguridad del paciente. Los fabricantes de medicamentos antidiabéticos se enfrentan a presiones desde múltiples frentes, haciendo aún más importante la elección del equipo de inspección.
Las plataformas integradas que combinan múltiples procesos de inspección ofrecen la ventaja de una huella más pequeña. Esto los convierte en una buena solución para los fabricantes farmacéuticos, que buscando optimizar el uso del espacio de producción y al mismo tiempo optimizar la calidad del producto. Alternativamente, se pueden instalar máquinas dedicadas al final de la línea. Esta opción ofrece a los fabricantes la oportunidad de mejorar su proceso de inspección sin tener que reemplazar las máquinas existentes. En cualquier caso, las máquinas tendrán que ofrecer un alto rendimiento y al mismo tiempo ser capaces de inspeccionar de forma fiable tanto una variedad de formatos de cartuchos como características del producto para competir en el mercado de medicamentos antidiabéticos.
Acerca de Syntegon
Procesamiento y envasado para una vida mejor: para esto trabajan cada 5.800 empleados de Syntegon cada día. Ya sea con máquinas, sistemas o servicios individuales, Syntegon ayuda a sus clientes en el mundo, a las industrias farmacéutica y alimentaria para mejorar la vida de las personas. La empresa, que tiene su sede en Waiblingen, Alemania, cuenta con más de 160 años de experiencia y logró unas ventas anuales de 1.400 millones de euros en 2022. En el sector farmacéutico, las soluciones inteligentes de la empresa permiten la seguridad y Producción, procesamiento, llenado, inspección y envasado de alta calidad de productos farmacéuticos líquidos y sólidos.
En la industria alimentaria, las tecnologías flexibles y confiables de Syntegon producen y envasan confitería, alimentos secos, alimentos congelados y productos lácteos. Con 1.100 expertos en servicio y un cartera de servicios integral durante todo el ciclo de vida de la máquina, desde la gestión de repuestos para la optimización de la línea digital, Syntegon sienta las bases para procesos de producción fluidos para todos clientes. Más de 35 sitios en casi 20 países vigilan firmemente el impacto de Syntegon en el medio ambiente y sociedad. Syntegon es líder en el desarrollo de soluciones de embalaje sostenibles, y reduce el consumo de energía de sus máquinas y persigue objetivos ambiciosos para reducir sus emisiones.
Para mayor información por favor visite www.syntegon.com
