home FERIAS y EVENTOS, Tecnología Entrevista al experto: El avance de las nuevas formas farmacéuticas

Entrevista al experto: El avance de las nuevas formas farmacéuticas

Del 30 de septiembre al 2 de octubre de 2014 tendrá lugar TechnoPharm, el salón líder Internacional de procesos de producción estériles en las industrias farmacéutica, alimentaria y cosmética. Paralelamente, expertos de la industria informarán en más de 60 ponencias sobre el status quo de la tecnología. Cabe citar el Foro de Serialización para los fabricantes farmacéuticos, una serie de conferencias del Instituto Alemán del Envase y una ponencia sobre formas farmacéuticas bucodispersables del Prof. Dr. Jörg Breitkreutz, director del Instituto de Tecnología Farmacéutica y Biofarmacia de la Universidad de Dusseldorf y presidente de la Agrupación Laboral de Técnica Farmacéutica de los Procesos, patrocinadora del certamen. En la entrevista al experto, Breitkreutz proporciona una primera visión del innovador tema que presentará en el Foro de Technopharm el 1 de octubre de 2014 a las 13.30 horas.

Prof. Dr. Jörg Breitkreutz, Uni Düsseldorf
¿Qué son las formas farmacéuticas bucodispersables?

Prof. Dr. Jörg Breitkreutz: Se trata de formas que se disuelven instantáneamente en la cavidad bucal sin necesidad de administración de líquidos. Las formas bucodispersables suelen liberar de forma acelerada el ingrediente activo, que actúa localmente en la boca y pasa a través de la mucosa bucal directamente a la sangre, o que puede ser absorbido por la mucosa del tracto digestivo al tragar la saliva que contiene el fármaco.
¿Cuál es la ventaja particular de los minicomprimidos que ha desarrollado usted?

Prof. Breitkreutz: Los minicomprimidos bucodispersables son comprimidos muy pequeños (dos milímetros de diámetro, por ejemplo) que se disgregan inmediatamente (en menos de tres segundos) en la cavidad bucal. De esta manera es posible colocar el minicomprimido a los niños pequeños en la boca, donde se disuelve rápidamente y se libera el fármaco. Y se evita el temido «tragar la píldora». A diferencia de las formas farmacéuticas líquidas como los jarabes o las gotas, no se pierde nada por la comisura labial. Al igual que en las formas farmacéuticas líquidas, pueden dosificarse con gran precisión y en función de la edad. Además, la mayoría de los fármacos sólidos exhiben una vida útil más prolongada.

Las pastillas de flúor que se disuelven en la boca de los bebés están aprobadas en Alemania desde hace más de 15 años. ¿Por qué no se habían desarrollado hasta ahora los comprimidos bucodispersables?

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Prof. Breitkreutz: El Reglamento relativo a los medicamentos de uso infantil «Better medicines for children» del año 2007 supuso, sin lugar a dudas, un hito porque obligó a desarrollar medicamentos adaptados a las necesidades de los niños. Para los comprimidos bucodispersables ha sido de gran ayuda la introducción en el mercado de nuevos excipientes basados en manitol, que tienen propiedades mejoradas y suelen presentarse como mezclas coprocesadas que permiten una sencilla fabricación de los comprimidos. Además, en los últimos años se han lanzado al mercado algunos nuevos medicamentos como películas bucodispersables con ingredientes de prescripción médica, lo que anima a otras empresas a realizar desarrollos propios o mejoras de sus productos. Otro aspecto es la búsqueda de métodos de fabricación más económicos que el proceso de liofilización, que consume una ingente cantidad de energía y tiempo, en las pastillas secadas por congelación.

¿Qué requisitos específicos exigen los comprimidos bucodispersables a la producción y el envasado?

Prof. Breitkreutz: Los comprimidos bucodispersables pueden fabricarse en un equipamiento normal de producción de pastillas. Entretanto, muchas empresas ofrecen herramientas de prensado de minicomprimidos. Las películas bucodispersables (ODF), sin embargo, requieren de líneas de producción especiales que hasta ahora solo ofrecen algunos pocos proveedores. El envasado de los comprimidos bucodispersables es complejo porque es necesario excluir el contacto con la humedad del aire y, a menudo, la resistencia mecánica es menor que en las formas farmacéuticas convencionales.

¿Qué obstáculos tienen que superar todavía los comprimidos bucodispersables en Alemania y en Europa?

Prof. Breitkreutz: En todo el mundo todavía faltan monografías de farmacopea estandarizadas y requisitos normativos claros. ¿Cómo se mide, por ejemplo, la disgregación de los minicomprimidos y de las películas bucodispersables? ¿Y la estabilidad mecánica? ¿Qué valores son todavía aceptables? Hasta la fecha, faltan métodos de prueba consolidados que generan hoy incertidumbre en las empresas. Para el desarrollo mundial de los fármacos también es necesario que los organismos europeos de acreditación establezcan pruebas y especificaciones unificadas con otras entidades como la FDA de EE UU. Esto tardará algún tiempo pero estoy completamente seguro de que sucederá y dará un nuevo impulso a los comprimidos bucodispersables.
Acerca de TechnoPharm

Alrededor de 250 expositores de 15 países presentarán del 30 de septiembre al 2 de octubre de 2014 una amplia gama de tecnologías de los procesos estériles para la industria farmacéutica, alimentaria y cosmética. Más de 700 expositores muestran en POWTECH, que se celebra paralelamente, la oferta más grande del mundo de técnica de los procesos industriales, análisis y manipulación de polvos y productos a granel también en las versiones que deben satisfacer los elevados requisitos de higiene y farmacéuticos de la industria de ciencias de la vida.

Para más información sobre el programa marco:
www.technopharm.de/supportingprogramme

Todos los expositores y sus notas de prensa actuales sobre sus productos:
www.technopharm.de/exhibitors-products