De los envases, etiquetas, rótulos y empaques

ARTICULO 29. – El envase para los productos farmacéuticos deberá estar fabricado con materiales que no produzcan reacción física o química con el producto y que no alteran su potencia, calidad y pureza.

ARTICULO 30. – Cuando por su naturaleza los productos farmacéuticos lo requieran el envase se protegerá de la acción de la luz, la humedad y otros agentes atmosféricos o físicos.

ARTICULO 31. – Todos los medicamentos deben tener fecha de expiración, vencimiento o caducidad, la cual en ningún caso será superior a cinco (5)   años, contados desde la  fecha   de su elaboración.

ARTICULO 32.  – El ministerio de Salud previo examen del cumplimiento de los requisitos a que se refiere el presente Decreto y los demás que considere indispensables para la protección de la salud de las personas, aprobara o no, los envases  de los productos farmacéuticos.

ARTICULO 33. – Prohíbese el expendio y entrega al público de medicamentos fuera del envase aprobado por el Ministerio de Salud, excepto los dispensadores, previamente aprobados.

ARTICULO 34. – El uso de los denominados “envases hospitalarios” solo se permitirá en clínicas, hospitales y centros asistenciales en donde los medicamentos que se entreguen a los pacientes al momento de abandonar dichos establecimientos, deben estar plenamente identificados, incluyendo fecha de vencimiento y otras precauciones, según el caso.

ARTICULO 35. – El contenido o leyenda de las etiquetas, rótulos y empaques correspondientes a los medicamentos requiere la previa aprobación del Ministerio de Salud.

ARTICULO 36. – En el contenido  o leyendas de las etiquetas, rótulos o empaques de los medicamentos deberá expresarse.

a)       El nombre del producto, si es del caso su denominación genérica o composición y su marca registrada de conformidad con la reglamentación que al efecto expida el Ministerio de Salud.     

b)       El nombre y municipio de ubicación del laboratorio farmacéutico de la empresa fabricante. Se adicionara país de origen en caso de productos importados.

c)       La formulación del producto por unidad posológica, que deberá coincidir con la aprobada para el otorgamiento del registro sanitario, sin que sea necesario especificar los ingredientes del excipiente.

a)       La fecha de vencimiento, expiración o caducidad así como una franja roja en sentido horizontal, tanto en la etiqueta como en el empaque cuyo ancho no podrá ser inferior a la vigésima parte de la longitud máxima del empaque, cuando se trate de antibióticos, vacunas, vitaminas en forma liquida y los demás que el Ministerio de Salud determine.

b)       El Código o numero de lote de fabricación con el cual únicamente se identificaran las unidades que pueden considerarse como iguales, por haber sufrido conjuntamente a partir de la misma materia prima, todo el proceso de un solo ciclo de fabricación.

c)       Las gotas contenidas en un mililitro, cuando se trate de productos cuya forma de administración lo requiera.

d)        La cantidad contenida en el envase

e)       La frase CONSÉRVESE BAJO REFRIGERACIÓN O CONGELACIÓN y las condiciones especiales e almacenamiento, cuando el producto así lo requiera;

f)        El número de registro sanitario otorgado por el Ministerio de Salud;

g)       Las frases. VENTA BAJO FORMULA MEDICA U ODONTOLOGÍA O VENTA LIBRE, según el caso;

h)       La leyenda: MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS;

i)         El precio de venta máximo al público;

j)         Las demás leyendas que el solicitante considere de su interés y que el Ministerio de Salud apruebe

k)       Los que el Ministerio de Salud considere oportuno determinar.

PARÁGRAFO. -  En las etiquetas y empaque de los medicamentos de venta bajo formula medica u odontológica, salvo los casos excepcionales determinados por el Ministerio de Salud, no deben aparecer las indicaciones del producto, pero sí la posología y las contraindicaciones. Tampoco  deben incluirse folletos u otros insertos informativos salvo cuando el Ministerio de Salud lo determine o autorice previamente.

ARTICULO 37. - Las etiquetas, rótulos y empaques correspondientes a productos cuyo cambio de nombre haya sido autorizado por el Ministerio de Salud, podrán incluir a continuación del nuevo nombre la frase: ANTES DENOMINADO..., seguida del nombre antiguo durante seis(6) meses, contados a partir de la fecha de la resolución de autorización.

ARTICULO 38. – Las etiquetas, rótulos y empaques a los elementos y equipos utilizados para la aplicación o administración de medicamentos o para actividades similares deben indicar a demás la denominación genérica o química del material  con el cual ha sido fabricado el elemento o equipo. Igualmente se indicaran las condiciones especiales de esterilidad  y uso ha que haya lugar.

ARTICULO 39. – Las etiquetas, rótulos y empaques de los productos biológicos, además de los requisitos  de contenido a que se refiere el artículo anterior, deberá expresar:

a)       La constitución físico - química o características biológicas e inmunológicas del producto.

b)       La indicación de su actividad y de sus unidades protectoras y de capacidad, así como la dosis floculante o titulo del germen.

c)       La indicación del estado biológico  del microorganismo: vivo, modificado o muerto.

PARÁGRAFO. _ Las etiquetas, rótulos y empaques de la sangre humana y sus derivados, además de los requisitos exigidos en el presente Decreto,  para los productos biológicos  en general, deben cumplir las disposiciones especiales de carácter reglamentario sobre la materia.

ARTICULO 40. –En los empaques y etiquetas de los productos que por sus características no pueden llevar la información mínima señalada en este de  Decreto, debe incluirse un anexo con el contenido a que se refiere el artículo anterior  y la indicación de que la literatura especial sobre el producto puede ser solicitada por los médicos y odontólogos, según el caso, al laboratorio farmacéutico correspondiente.

Dicha literatura deberá ser previamente aprobada por el Ministerio de Salud.

ARTICULO 41. – cualquiera que sea la forma farmacéutica, la presentación y el tamaño con que se expenda los medicamentos, el precio máximo de venta al público debe aparecer en caracteres suficientemente claros y visibles en los envases, empaques exteriores o etiquetas.

ARTICULO 42. - Los medicamentos clasificados por el Ministerio de Salud como de CONTROL ESPECIAL, llevaran en sus etiquetas y empaques una banda en sentido vertical, de color violeta, la cual debe cubrir toda la extensión de la etiqueta o empaque y cuya anchura no podrá ser inferior a la vigésima parte de la longitud mínima del empaque. El color de la banda deberá destacarse del fondo, las etiquetas y empaques deben llevar en caracteres visibles la siguiente leyenda: MEDICAMENTO DE CONTROL ESPECIAL ÚSESE BAJO ESTRICTA VIGILANCIA MEDICA Y, si fuere el caso, MEDICAMENTO SUSCEPTIBLE DE CAUSAR DEPENDENCIA.

PARÁGRAFO. – Los demás requisitos relacionados con medicamentos de control especial y los denominados estupefacientes se regularan por las leyes 09 de 1979 y 30 de 1986, los reglamentos y las medidas de carácter general que se expidan en desarrollo de las mismas.

ARTICULO 43. - Las etiquetas  y empaques de los productos fabricados con destino a las entidades de previsión, asistencia o seguridad social y similares, deben llevar una leyenda que especifique tal condición o exclusividad y los demás que autorice el Ministerio y se consideren convenientes.

ARTICULO 44. - Las etiquetas, rótulos y empaques de los productos, elementos o equipos importados serán aceptados tal como hayan sido establecidos en el país de origen, siempre y cuando contengan la siguiente información en español:

a)       Nombre o dirección del importador o concesionario;

b)       Composición;

c)       Condiciones de almacenamiento

d)       Numero de registro sanitario en el Ministerio de  Salud

ARTICULO 45.  – Las explicaciones que figuren en las etiquetas, envases, rótulos y empaques, así como en los anexos a que se refiere este Decreto, deberán aparecer en idioma español, pero podrá  llevar traducciones a otros  idiomas siempre que aparezcan unas y otras en igualdad de caracteres.

ARTICULO 46. – En los empaques, envases, rótulos, así como en los insertos o anexos, no se permitirán dibujos o figuras, salvo que se trate del logotipo o marca que se identifique el titular del registro o de explicaciones graficas para la administración o uso del producto  alusivas a su utilidad terapéutica.

ARTICULO 47. - Los envases de los medicamentos deben estar protegidos en su tapa por una banda de seguridad que se rompa al abrirlos. Igualmente podrá utilizarse un sello de seguridad aplicado al envase, de tal forma que permita apreciar cuando éste ha sido abierto.

PARÁGRAFO 1. – Se exceptúan los envases los envases de los medicamentos que por su naturaleza  no necesitan de dichos sellos o bandas, los cuales serán determinados por el Ministerio de Salud.

PARÁGRAFO 2. - El Ministerio de Salud podrá utilizar un sistema diferente de los que se refiere este articulo, cuándo previa solicitud fundamentada, lo encuentre apropiado.

ARTICULO 48. – Las etiquetas, rótulos y empaques de las denominadas muestras medicas o muestras gratis deben indicar dicha condición de manera clara y visible, para lo cual deben marcarse con la leyenda “ Muestra Medica”   “Prohibida su venta”.

PARÁGRAFO. – El tamaño de la leyenda a que hace referencia el presente articulo, así como el nombre genérico del principio activo, serán iguales al utilizado para el nombre del medicamento.

ARTICULO 49. – Las muestras medicas  solo podrán utilizarse para la promoción de los medicamentos  dentro del cuerpo medico u odontológico.

ARTICULO 50. Prohíbese la comercialización de las denominadas muestras medicas o muestras gratis.

PARÁGRAFO. – La violación a lo dispuesto en este articulo será sancionando de conformidad con las normas del presente Decreto y con las demás disposiciones que se expidan al respecto.

Para ver todo el decreto por favor utilice el enlace siguiente...

http://www.invima.gov.co/version1/normatividad/medicamentos/Decreto%202092/DECRETO%202092.doc