home Sin categoría INVIMA COLOMBIA RESOLUCION No. 243710

INVIMA COLOMBIA RESOLUCION No. 243710

Mediante la cual se fijan pautas sobre las etiquetas, empaques y rótulos, el uso de sticker y autorizaciones de agotamiento de empaques

RESOLUCION No.    243710 
30 de septiembre de 1999



Mediante la cual se fijan pautas sobre las etiquetas, empaques y rótulos, el uso de sticker y autorizaciones de agotamiento de empaques



Por medio de la cual se RESUELVE

ARTICULO PRIMERO: Los titulares y solicitantes de Registros Sanitarios de medicamentos, cosméticos y demás) productos cuyas etiquetas, empaques o rótulos deban ser sometidos a aprobación del Instituto, deberán presentar con la solicitud del Registro Sanitario, los bocetos o artes finales. (Estos deben contener la información legal correspondiente y la identificación de colores).



Parágrafo: En el evento, que en el proceso de aprobación del producto, se hagan observaciones por parte del Instituto a las etiquetas, rótulos o empaques, en la Resolución que por la cual se concede el Registro sanitario se hará la correspondiente anotación y el interesado dentro de los treinta (30) días calendarios siguientes a la fecha de notificación de la misma, deberá enviar al INVIMA la etiqueta, empaque o rótulo final que aparece en el producto que está siendo o va a ser comercializado.



ARTICULO SEGUNDO: Los solicitantes de modificaciones al Registro sanitario cuando éstas impliquen un cambio en el contenido y/o diseño de las etiquetas, rótulos o empaques ya aprobados por el INVIMA, o por el Ministerio de Salud en su momento, deberán acompañar a la solicitud de modificación el nuevo boceto o arte final que va a ser empleado como consecuencia de la modificación solicitada.



Parágrafo: Las leyendas correspondientes a Distribuido por, Comercializado por, o cualquier otra referida a este tema, no podrán ser mayores en tamaño a la que corresponde en el empaque, rótulo o etiquetas a la leyenda Fabricado Por, ni ocupar en todo caso, un área mayor al contenido de la leyenda FABRICADO POR de la cara donde esta aparezca.



ARTICULO TERCERO: Cuando el Instituto lo considere necesario y por razones termino de seis (6) meses el agotamiento de existencias de empaques. Cuando la solicitud  obedezca a cambios en el Registro Sanitario, deberá informar de tal situación al consumidor mediante la utilización de un Sticker o de cualquier otro medio que cumpla esta función, el cual debe adherirse o imprimirse, según el caso, al envase, a la etiqueta o al empaque del producto y debe ser indeleble y permanecer durante la vida útil del producto. Estas solicitudes serán tramitadas como una autorización y se deben acompañar, según el caso, con el sticker a utilizar.



Mediante la cual se fijan pautas sobre las etiquetas, empaques y rótulos, el uso de sticker y autorizaciones de agotamiento de empaques



Parágrafo: No se autorizara el agotamiento de etiquetas, ni el uso de! sticker en los siguientes casos: .



. Cuando se haya autorizado la reformulación del producto. Por expiración de la vida útil del producto,



. Por características especiales de conservación dependiendo del material .del empaque,



. Por autorización de cambio de nombre del producto y/o cambio de marca,



. Por cambio del número del Registro sanitario,



. Por modificación de las presentaciones comerciales,



. Si se ha comercializado el producto sin tener Registro Sanitario.



ARTICULO CUARTO: las leyendas en los empaques, rótulos y etiquetas así como los Sticker deberán siempre colocarse en sitios visibles y legibles al público.



Firmado por MARIA IRMA BOTERO OSPINA Directora General (E) – INVIMA



NOTA: Este no es copia completa, sino reducida, si usted desea ver el texto completo legal, debe ingresar al website del INVIMA. http://www.invima.gov.co